第407章 林恩的新收入 (第1/2页)
「就是这麽回事。」老卡伯特点头，「所以他们需要一家有资质、有病人，也肯坐下来平等谈条件的临床基地。」
他看着林恩。
「你的急诊中心正在申请创伤中心，骨科和儿童创伤外科也已经建起来。更关键的是，你的病人来自多个族裔。FDA要求临床试验的受试者能反映美国人口构成，那些大型学术中心常年招不够少数族裔病人，反倒是你这里最不缺。」
「南布朗克斯是纽约最多元的社区之一，这恰好是你的优势。」
林恩把摘要放回桌面上。
「百泽的ADC布局很广，至少还有三四个靶点正在往早期临床推。」
老卡伯特的表情变了。
这已经超出了中间人交给他的资料。
「你以前是不是关注过这家公司？」
「和AI大模型一样，我一直很关注华国的创新药行业，他们的发展势头同样很好。」
「十年前，华国药企做的还大多是仿制药。行业里有种很流行的看法，觉得华国人做不了创新药，只能盯着过了专利期的老药。」
「这几年局面变得很快。百泽走在最前面。他们的BTK抑制剂在全球头对头临床里赢过强生的伊布替尼，PD—1单抗也拿到了FDA批文。」
「和很多人对华国的印象不同，那些人总以为华国只能做一些低净值的劳动力密集产业。」
「但其实他们已经在创新药这个高精尖领域中的很多细分赛道上，走到世界前沿了。」
朱利安握着杯柄，过了一会几才想起来喝一口。
林恩会做急诊、创伤和骨科手术，他早已见怪不怪。
新药管线和跨国审批也能说得这麽细，朱利安只能继续喝咖啡。
老卡伯特放下咖啡杯，身体微微前倾。
「你怎麽会对华国药企这麽了解？」
林恩回答得很自然「我以前做过全球药物可及性的研究。当时查过不少华国创新药企业。」
他在前世的三甲医院当骨科主治的时候，每个月都有新药临床推进会。
那些药，他开过处方，甚至亲眼见过疗效和不良反应。
老卡伯特重新打量了林恩一眼：「你说得对。这些年华国药企的进步，确实快过了许多人的预期。」
「还有一件事，我也不瞒你。」
老卡伯特往椅背上靠了靠，把双手交叉放在桌面上。
「我们家做了这麽多年器械。关节假体、脊柱内固定、创伤接骨板，该做的都做过了。市场被史赛克、美敦力和强生DePuy几家巨头占着，我们想再往上走，空间已经很有限了。」
「这两年我一直在考虑转型。药品市场比器械大得多，增长也快得多。但我们没有药物研发的基础，从零开始做太慢了。」
「跟华国企业合作是一条路。他们有药，有数据，缺的是进入美国市场的通道。我们有本土的关系网络和合规经验，大家可以各取所需。」
「所以这笔生意对你来说也有利。」林恩说。
「对。我是生意人，这里面当然有我的好处。每一方都带着自己的利益来，关键看这些利益能不能对得上。」
林恩点了一下头。
能先把自家那份好处说清楚，後面就省得互相猜。
「合作的框架是什麽？」
老卡伯特看了朱利安一眼。
「你在医学院学过新药审批的流程吧？」
朱利安想了想。
「IND，三期临床，NDA。」
「一种新药想在美国上市，要过几道关。」
「第一步是IND，也就是研究性新药申请。药企得把成分、实验室数据、动物试验和人体试验方案都报给FDA。FDA有三十天审核期，期间没有叫停，临床试验才能启动。」
「後面通常分三期。一期几十个人，先看安全性和剂量。二期扩大到几百人，判断药到底有没有效。三期再招几百到上千人，用更严格的设计确认疗效和安全性。」
「三期完成後提交NDA，也就是新药申请。FDA拿到全部数据还要再审一到两年。等批文发下来，药才能上市。」
「整套流程走下来，一种新药从实验室到药房的货架上，平均要八到十年。花费超过十亿美元。」
老卡伯特接过了话：「十亿美元能劝退绝大多数公司。百泽能把药推到今天，钱、团队和数据都不会缺。
「」
「那他们在华国做出来的数据，不能直接拿到美国用吗？」朱利安追问。
「不能直接照搬。」
「FDA还要看美国患者的数据。拿一批全是华国受试者的结果去申报，审评员一定会追问不同族裔的疗效是否一致，代谢差异和基因多态性会不会影响药效。这些问题都得靠数据回答。」
林恩接上了话头：「所以他们必须在美国做临床。至少要包含相当比例的美国患者。多中心、多族裔的临床试验设计，是FDA的硬性要求。」
老卡伯特点了下头。
「这就是为什麽他们需要你。」
林恩把手指交叉放在桌面上。
「如果我考虑合作，我有几个前提。」
「说。」
「第一，临床试验由我们独立设计和执行。方案可以跟百泽共同制定，开始入组以後，任何一方都别想於预数据。临床数据出一次问题，整项研究都会被废掉，这条没得谈。」
「第二，数据必须共享。百泽可以拿去向FDA申报
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