第416章 身在曹营 (第2/2页)
国。
也有人不这麽乐观，一个华裔在政治场合替华国站台，动机究竟是什麽？
陈卓远属於後者。
他不会因为对方长着一张亚裔面孔，就自动把对方划进自己人那一栏。
陈卓远把话题切到试验设计：
「试验的入排标准，我们打算在国内二期数据的基础上做适配。跨人种PK桥接这一块，林医生怎麽看？」
这个问题有两层。
表面上，是技术请教。
其实是在摸林恩的底。
维多利亚刚要开口。
林恩先接上了话。
「你们国内二期的PK数据我看过。峰浓度和AUC的个体变异系数都超过百分之三十，样本量四十二人。拿这组数据去跟FDA谈民族敏感性，FDA未必会在这里卡你们。实体瘤ADC的跨种族PK参照数据本来就少，审评员不会在这一个问题上耗太久。」
「但你们自己的CDE会。」
CDE。
国家药品监督管理局药品审评中心。
这三个字母在美国的学术会议上偶尔会被提起，但几乎没有美国的执业医生能随口说出来，更不会这麽了解。
这让在场的百泽三人都有些诧异。
林恩没给他们太多消化的时间。
「美国这边的一期剂量递增做完以後，CDE的沟通交流会大概率会要求你们补一组华国人群的PK确认性试验。否则，国内的三期批件很难拿到。」
「换句话说，同一套数据要在两边一起推进。两边的审评周期不同步，双报策略如果不提前理清，很可能会成为後面的卡点。」
屏幕那头没了动静。
NMPA和FDA双报的节奏冲突、CDE对桥接豁免的实际审评尺度、ADC药物在跨种族人群中的民族敏感性争议，这些是华国制药行业与合作医院内部关起门来才会讨论的问题。
三个人都盯着眼前的林恩发呆，怎麽回事？这个华裔医生？
是提前做了功课吗？
一个在南布朗克斯开急诊中心的华裔医生，为什麽会知道这些？
陈卓远在脑子里过了一遍林恩的公开履历。
大都会医院、考利创伤中心、霍普金斯医学院，之後来到南布朗克斯。
整份履历里，找不到任何一段与华国制药行业有关。
「林医生对国内的审评流程很熟悉。」
林恩说：「不只是审评流程，你们在美国的处境，我也知道一些。」
「你们之前找过的那三家癌症中心，条件我大概能猜到。独占数据，拿走发表权，再把申办方的名字从论文里淡化，甚至直接拿掉。对吗？」
陈卓远确实被打了个措手不及。
「华国药企到美国做临床，最危险的从来不是FDA。」
「得小心翼翼地不让合作方先把你们从自己的项目里架空。」
「药是你们的，钱是你们烧的，临床前做了四年，二期又跑了两年。等论文发出来，通讯作者却是美方PI，百泽的名字和赞助商挤在同一栏。」
「更麻烦的是回到国内以後。」林恩继续说道。
「你们拿着美国的数据向CDE递三期申请，审评员开口第一个问题就是：通讯作者为什麽不是你们自己的研究者？原始数据的第一接触权为什麽在美方？然後，你们的BD和临床团队要花大量时间反覆解释，数据是我们的，药也是我们的，美方只是执行了临床部分。」
「解释得越多，越显得这些东西原本就不属於你们。」
屏幕那边彻底安静下来。
陈卓远旁边那个一直没怎麽开口的男同事，第一次开口。
「林医生，这些事情，您是从哪里知道的？」
他现在是真的想知道。
林恩心想，我总不能跟你说我是穿越者，之前还跟好几家国内药企合作过吧，於是先扯了个冠冕堂皇的理由。
「因为我知道，你们找过来，不只是想要一个能开展试验的美国临床中心。」
「你们真正想找的是一个合作方。承认药是百泽的，让百泽的研究者站在第一作者的位置上，再把数据交回百泽自己手里。」
「这些，我都能给你们。」
陈卓远摘下眼镜，用手指捏了捏鼻梁。
他跟无数美国学术机构和医院打过交道。
态度友好的不少。
愿意平等对待华国药企的，少之又少。
从来没有一个美国执业医生，能这样精准地说出华国药企在美国开展临床试验时，每一道不方便摆到桌面上说的伤口。
正因为如此，陈卓远反而更紧张了。
一个把你的底牌看得这麽透的人，下一句话通常就是杀招了。